Ang Ketabon GmbH ay Nag-ulat ng Mga Resulta sa Unang Hanay mula sa Phase 2 Trial ng Take-at-Home, Oral na Opsion para sa Ketamine para sa Pag-gamot sa Depression na Tumutol sa Tratamiento

Ang Pangunahing Yaman na KET01, Isang Oral na Prolonged-Release na Formulasyon ng Ketamine, Nagpakita ng Maagang Pagbuti sa Kalubhaan ng Depresyon

Susi sa Pagkakatuklas ay Kasamang Mababang Insidente ng Dissociation o Epektong Cardiovascular

MUNICH, Alemanya, Agosto 14, 2023 — Ang Ketabon, isang joint venture sa pagitan ng HMNC Brain Health at Develco Pharma, ay nag-anunsyo ngayon ng mga resulta sa itaas mula sa Phase 2 KET01-02 Ketabon study gamit ang pangunahing yaman na KET01. Ang KET01 ay isang karagdagang gamot sa bibig na may prolonged-release na formulasyon ng ketamine at pinag-aaralan sa mga pasyenteng may treatment-resistant na depresyon (TRD).

Ang KET01, sa dosis na 240mg/araw, ay nagpakita ng mabilis na nangyayaring pagbuti sa kalubhaan ng depresyon na may istadistikal na kahulugan laban sa placebo sa Araw 4 at Araw 7. Ang mga pagbuti mula sa baseline ay nanatili habang nasa aktibong paggamot hanggang sa Araw 21, at matapos din ang 4 na linggong panahon ng pagsunod. Ang nasa placebo na grupo ay nagpakita ng pagbuti sa paglipas ng panahon, at sa pangunahing endpoint, Araw 21, ang pagbabago mula sa baseline sa 240 mg/araw na braso ay hindi nakakamit ng istadistikal na kahulugan kumpara sa placebo. Mahalaga, ang mga epektong antidepressant ng KET01 ay hindi nakasangkot sa mga karaniwang pagkakatuklas ng iba pang mga paggamot na nakabatay sa ketamine, kabilang ang tumaas na dissociation, rate ng puso, at presyon ng dugo, na naging hadlang sa klinikal na pagtanggap ng mga paggamot gamit ang ketamine at esketamine para sa depresyon.

“Mataas ang aming pag-asa sa mga resulta sa itaas ng KET01-02, na maaaring baguhin ang larangan ng paggamot para sa mga pasyenteng patuloy na nagdurusa mula sa TRD,” ani ni Dr. Hans Eriksson, Chief Medical Officer ng HMNC Brain Health. “Partikular na, ang mga resulta ay hindi nakasangkot sa senyas ng mga sintomas na dissociative, na tinukoy sa pamamagitan ng Clinician-Administered Dissociative States Scale o CADSS, na nagpapahiwatig na ang oral na prolonged-release na pagbibigay ay maaaring maging isang malakas na antidepressant na nag-aalok ng mas magandang pagtitiis kaysa sa iba pang mga anyo ng mga paggamot na nakabatay sa ketamine.”

Ang pag-aaral ay nag-imbestiga sa epektibidad, kaligtasan, at pagtitiis ng KET01 sa 122 na out-patients na may kasalukuyang pangunahing mga episode ng depresyon na hindi tumutugon sa minimum na dalawang pamantayang antidepressant, kaya nakapagpatunay ng mga kriteria para sa TRD. Ang mga pasyente ay ibinigay ang mga dosis ng 120 mg/araw KET01, 240 mg/araw KET01, o placebo na ibinibigay isang beses kada araw bilang karagdag sa kanilang patuloy na pamantayang paggamot sa antidepressant sa loob ng tatlong linggong panahon. Ang pag-aaral ay isinagawa sa 29 na lugar sa Alemanya, Poland, at Czech Republic.

“Ang KET01 ay nag-aalok ng mabilis na pagbuti ng mga sintomas ng depresyon habang ang pagkakataon ng mga pangyayaring dissociative ay interesanteng mas mababa kaysa sa kasalukuyang ginagamit na mga paggamot na nakabatay sa ketamine. Ito ay maaaring humantong sa mas malawak at mas convenient na paggamit sa bahay,” dagdag ni Professor Martin Walter, Tagapangulo at Punong-Tagapamahala ng Kagawaran ng Psychiatry at Psychotherapy, University Jena, na ang international Coordinating Investigator ng pag-aaral. “Ang TRD ay isang pangunahing problema sa medikal na nakakaapekto sa malapit sa isang daang milyong tao sa buong mundo, at ang mga pasyenteng nagdurusa mula dito ay kasalukuyang may napakalimitadong mga opsyon sa paggamot. Habang ang ketamine ay napatunayan na nagbibigay ng epektibong kaluwagan, ito ay nabigong dahil sa mataas na insidente ng mga epektong dissociative at iba pang mga adverse na pangyayari, na humantong sa pangangailangan para sa mga programa ng pagmomonitor na may maraming mapagkukunan. Ang KET01 ay may potensyal na pagkakataon upang malaking baguhin ang paradigma na ito.”

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang https://www.ketabon.health/.