Tinanggap ng NMPA ng Tsina ang Unang Bagong Gamot na Aplikasyon ng Mazdutide para sa Matagalang Pamamahala ng Timbang para sa Chronic Weight Management

(SeaPRwire) –   ROCKVILLE, Md. at SUZHOU, China, Pebrero 7, 2024 — Ang Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), isang world-class na kompanyang biopharmaceutical na nagde-develop, nagmamay-ari at nagko-komersyalisa ng mataas na kalidad na gamot para sa pag-gamot ng oncology, autoimmune, cardiovascular at metabolic, ophthalmology at iba pang malalaking sakit, ay nag-aanunsyo na tinanggap na ng Sentro para sa Evaluation ng Gamot (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng China, ang Aplikasyon para sa Bagong Gamot (NDA) para sa mazdutide (Innovent R&D code: IBI362), isang glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) at glucagon receptor (GCGR) dual agonist, para sa matagalang pamamahala ng timbang sa mga nasa edad na may obesity o overweight.

Ang Mazdutide ang unang GLP-1R/GCGR dual agonist na matagumpay na nagtapos ng Phase 3 trials upang maisumite ang NDA. Bilang isang bagong henerasyon ng mga gamot sa pagbaba ng timbang na aktibong pareho ang GLP-1 at glucagon receptors, ang mazdutide ay maaaring magdala ng isang epektibong, ligtas at madaling gamitin na pagpipilian sa malawak at patuloy na lumalaking populasyon na may overweight o obesity sa China.

Noong Enero 2024, ang Phase 3 GLORY-1 (NCT05607680) na pag-aaral klinikal ng mazdutide sa mga adultong Tsino na may overweight o obesity ay nakatugon sa pangunahing mga endpoint at lahat ng susi na secondary na mga endpoint. Ang Mazdutide 4 mg at 6 mg ay nagpakita ng kahusayan sa itaas ng placebo sa mga pagbaba ng timbang at maraming mga timbang-naugnay at mga endpoint sa cardiometabolic. Ang profile ng kaligtasan ay katulad ng nakita sa nakaraang mga pag-aaral klinikal ng mazdutide, na walang bagong mga senyas ng kaligtasan ang nakita. Ipa-rerelease ng Innovent ang detalyadong resulta mula sa pag-aaral na GLORY-1 sa mga konferensya ng medikal o mga journall na mas maaga sa 2024.

Professor Linong Ji, ang pangunahing principal investigator ng pag-aaral, Peking University People’s Hospital, ay nagsabi, “Sa maagang pag-iwas at pagkilos sa overweight at obesity, ang mga panganib para sa maraming matagal na sakit tulad ng cardiovascular at cerebrovascular diseases, type 2 diabetes, hypertension, at fatty liver ay maaaring epektibong mabawasan, na magpapabuti sa kalidad ng buhay at magbawas ng mga kargang sakit. Gayunpaman, ang pagbaba ng timbang at pamamahala nito sa pamamagitan lamang ng pagbabago sa estilo ng pamumuhay ay karaniwang mahirap gawin o panatilihin para sa maraming tao na may obesity o overweight. Ang ligtas at epektibong mga pamamahala sa timbang na gamot ay maaaring makabawas ng malaking halaga ng timbang at mapabuti ang mga kaugnay na panganib sa cardiometabolic at kalusugan. Nakakatuwang makita ang malakas na epektibidad sa pagbaba ng timbang, mga benepisyo sa cardiometabolic at kaaya-ayang profile sa kaligtasan ng mazdutide. Kasama ng iba pang mga mananaliksik sa pag-aaral, ikinagagalak kong isumite ang NDA nito bilang isang binuong gamot sa anti-obesity sa China. Inaasahan namin ang pag-apruba ng mazdutide, na makakatulong sa daang milyong mga Tsino na may obesity o overweight.”

Si Dr. Lei Qian, Vice President ng Clinical Development ng Innovent, ay nagsabi, “Sa pagtanggap ng regulatory ng unang NDA, patuloy na nag-uunlad ang mazdutide ng pag-unlad klinikal ng GLP-1R/GCGR dual agonists. Bilang isang bagong henerasyon ng GLP-1-based na gamot sa pagbaba ng timbang, ang mazdutide ay nagpakita ng malakas na epektibidad sa pagbaba ng timbang at mga benepisyo sa cardiometabolic sa ilang mga pag-aaral klinikal na may higit sa isang libong indibidwal na nakasali. Magkikomunika kami nang malapitan sa NMPA at inaasahan naming mabibigyan ng ligtas at epektibong gamot sa pamamahala ng timbang ang mga Tsino na may overweight o obesity sa malapit. Patuloy din naming i-develop ang mazdutide para sa iba pang indikasyon batay sa ebidensyang siyentipiko at hindi pa natutugunang pangangailangan medikal. Magpapatuloy ang Innovent sa pagtataguyod ng strategic na pagbuo ng susunod na henerasyon ng produktong pipeline sa larangan ng cardiovascular at metabolic (CVM) at tulungan ang mga tao na abutin ang isang malusog na buhay.”

Tungkol sa Obesity

Bilang isang matagal na sakit na may komplehong mga sanhi, ang obesity ay isa sa nangungunang mga panganib para sa type 2 diabetes, fatty liver, cardiovascular at cerebrovascular diseases, kidney diseases, joint diseases, sleep apnea at cancers. Sa pag-unlad ng ekonomiya at kaugnay na mga pagbabago sa estilo ng pamumuhay, tumaas sa pinakamataas sa buong mundo ang bilang ng mga tao na may overweight at obesity sa China[1]. Mas mataas din ang insidensiya at mortalidad ng cardiovascular disease, type 2 diabetes at ilang tumors sa populasyong may matinding obesity. Noong 2019, ang mga kamatayan dulot ng overweight at obesity sa China ay bumubuo ng 11.1% ng mga kamatayan na kaugnay sa chronic na hindi nakakahawang sakit, isang malaking pagtaas mula 5.7% noong 1990[2]. Naging seryosong problema sa kalusugan ang overweight at obesity. Ang pagbabago sa estilo ng pamumuhay ay isang pangunahing pagpipilian ng pag-gamot para sa mga tao na may overweight o obesity. Gayunpaman, isang kahusayan ng mga tao ang hindi makamit ang nais na mga layunin sa pagbaba ng timbang batay lamang sa pagbabago sa estilo ng pamumuhay at maaaring kailanganin ng pamamahala sa gamot. Ang mga tradisyonal na pamamahala sa gamot sa China ay may limitadong epektibidad at maraming mga isyu sa kaligtasan, na nagpapakita ng hindi pa natutugunang pangangailangan klinikal para sa mas epektibo at ligtas na mga terapiya para sa mga tao na may obesity sa China.

Tungkol sa Mazdutide (IBI362)

Pumasok ang Innovent sa eksklusibong kasunduan sa paglisensya sa Eli Lilly and Company (Lilly) para sa pag-unlad at potensyal na komersyalisasyon ng OXM3 (kilala rin bilang mazdutide), isang GLP-1R at GCGR dual agonist, sa China. Bilang isang mammalian oxyntomodulin (OXM) analogue, na may mga epekto ng GLP-1 receptor agonists upang pataasin ang sekresyon ng insulin, bumaba ang asukal sa dugo at bumaba ang timbang, maaaring dagdagan ng mazdutide ang gastos sa enerhiya at mapabuti ang pagtataglay ng taba sa atay sa pamamagitan ng aktibasyon ng glucagon receptor. Nagpakita ang mazdutide ng malakas na pagbaba ng timbang at pagbaba ng asukal sa dugo sa mga pag-aaral klinikal gayundin ang mga pagpapabuti sa maraming mga indicator na cardiometabolic kabilang ang pagbawas ng sinturon, mga taba sa dugo, presyon ng dugo, asidong uriko sa dugo, mga enzyme sa atay, nilalaman ng taba sa atay at napabuting sensitibidad sa insulin. Kasalukuyang nasa Phase 3 ang limang pag-aaral ng mazdutide sa mga adultong Tsino na may overweight o obesity (GLORY-1 at GLORY-2) at may type 2 na diabetes (DREAMS-1, DREAMS-2 at DREAMS-3), kung saan ang pag-aaral na GLORY-1 ay nakatugon sa pangunahing at lahat ng susi na secondary na mga endpoint.

Noong Pebrero 2024, tinanggap ng unang beses ng CDE ng NMPA ng China ang NDA ng mazdutide para sa matagalang pamamahala ng timbang sa mga nasa edad na may obesity o overweight.

Tungkol sa Innovent

Ang Innovent ay isang nangungunang kompanyang biopharmaceutical na itinatag noong 2011 na may misyon na magbigay ng mataas na kalidad na biologics na abot-kaya ng lahat. Naka-base sa China, ang kompanya ay naghahanap-buhay, nagde-develop, nagmamay-ari at nagko-komersyalisa ng mga binuong gamot upang gamutin ang ilang pinakamahirap na sakit tulad ng oncology, autoimmune, cardiovascular at metabolic, ophthalmology at iba pa. Pinapatnubayan ng motto na “Simulan sa Katapatan, Matagumpay sa Gawa,” ang Innovent ay nananatiling pinakamataas ang pamantayan sa industriya at nagtatrabaho nang kooperatibo upang itaguyod ang industriyang biopharmaceutical upang ang mataas na kalidad na gamot ay maging malawak na abot-kaya. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang , o sundan ang Innovent sa Facebook at LinkedIn.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.