Nagkamit ng pag-apruba mula sa Health Canada ang Venus Medtech VenusP-Valve transcatheter pulmonic valve replacement system

(SeaPRwire) –   HANGZHOU, China, Peb. 5, 2024 — Venus Medtech (02500. HK), isang nangungunang tagapagkaloob ng mga integrated na solusyon para sa transcatheter structural heart valvular therapies sa China, ay nag-anunsyo ngayon na, ang VenusP-Valve, ang in-house na inimbentong innovative transcatheter pulmonic valve replacement (TPVR) system ng kompanya, ay nakakuha ng pag-apruba mula sa Health Canada.


Bilang ang unang self-expanding TPVR na produkto na naa-aprubahan sa China at Europe, ang VenusP-Valve ay may kahanga-hangang halaga sa klinikal. Unikong dinisenyo na may parehong mga flared ends, ang produkto ay tiyak na ang daloy ng dugo ng branchial artery sa bare stents sa dulo ng paglabas. Ito ay nagbibigay ng isang matatag na multi-point anchoring system at nagpapahintulot ng madaling paghahatid, na walang pangangailangan para sa pre-stenting bago ang proseso. Available sa isang iba’t ibang mga espesipikasyon na may malawak na pagka-aplay, ang VenusP-Valve ay kaya upang matugunan ang mga pangangailangan ng 85% ng mga pasyente sa kaso ng malaking RVOT.

“Ang VenusP-Valve ay kaya upang mawala ang pulmonary regurgitation sa isang malawak na hanay ng anatomiya,” ayon kay Prof. Lee Benson, Direktor ng Cardiac Diagnostic and Interventional Unit sa Hospital for Sick Children sa Toronto, Canada. “Available sa iba’t ibang sukat at mga espesipikasyon, ang produkto ay nag-aalok ng malawak na pagka-aplay upang matugunan ang mga pangangailangan ng klinikal ng isang mas malaking pulmonary regurgitation na populasyon ng pasyente.”

Ang mga datos sa klinikal ay nagpapakita na ang VenusP-Valve ay nagpapakita ng kaligtasan at kahusayan na katumbas ng mga katulad na produkto, at nagtatagumpay sa mga aspeto tulad ng mga rate ng reinterbensyon at arrhythmia. Ayon sa tatlong taong follow-up na datos ng European clinical trial, ang rate ng tagumpay para sa TPVR na may VenusP-Valve ay 100%. Ang lahat ng sanhi ng kamatayan at mga rate ng reinterbensyon ay wala. Bukod pa rito, walang moderate o malubhang pulmonary regurgitation ang napansin. Ang paravalvular leakage at tricuspid regurgitation ay mild o ibaba sa 96.87% ng mga subject. Ang mga datos ay nagmumungkahi ng kahanga-hangang pagganap, matibay na kaligtasan at pagkakatiwala, at malaking at matatag na pagpapabuti sa cardiac function ng mga pasyente.

Bilang ang international flagship na produkto ng kompanya, ang VenusP-Valve ay nakatanggap ng CE marking sa ilalim ng Medical Devices Regulation (MDR) noong Abril 8, 2022, naging ang unang Class III implantable cardiovascular na device na naa-aprubahan sa ilalim ng bagong MDR. Noong 2023, pagkatanggap ng Investigational Device Exemption (IDE) pag-apruba mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA), ang VenusP-Valve ay nakakuha ng unang etikal na pag-apruba sa teritoryo, na naglagay ng stage para sa VenusP-Valve PROTEUS pivotal clinical trial. Mas kamakailan, ang U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ay nagbigay din ng coverage approval para sa PROTEUS study.

“Ang paghahanap ng epektibong mga paggamot para sa mga pangunahing sakit na nagdadala ng isang malubhang banta sa kalusugan ng tao ay ang aming ginagawa sa Venus Medtech, na nagpapalakas sa aming pagkaproud na nakatanggap ng approval na ito mula sa Health Canada,” ayon kay Lim Hou-Sen, Chief Executive Officer ng Venus Medtech. “Ang pag-apruba ng VenusP-Valve ay kumakatawan sa isang makahulugang pagpapalawak ng mga opsyon sa klinikal para sa mga pasyente sa bansa.”

Sumunod sa unang klinikal na pag-implantasyon nito noong 2013 ni Academician Ge Junbo, Direktor ng Cardiology sa Zhongshan Hospital, Fudan University, ang VenusP-Valve ay ginagamit sa klinikal na praktis para sa 11 na taon. Hanggang ngayon, ang device ay kasama na sa mga programa sa pambansang kalusugan sa Germany, France, at iba pa, at naa-aprubahan na sa higit sa limampung bansa, kabilang ang China, Germany, France, ang United Kingdom, Italy, at Spain, na may patuloy na paglago ng pag-implantasyon sa bagong mga ospital at sentro.

Tungkol sa Venus Medtech
Ang Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) ay nakatuon sa structural heart innovation. Kami ay nagdedebelop at nagko-komersyalisa ng mga komprehensibong solusyon para sa structural heart disease. Ang aming matibay na pipeline, na kumakatawan sa apat na puso valves mula TAVR, TPVR, TMVR, at TTVR hanggang sa hypertrophic cardiomyopathy at hypertensive renal denervation (RDN) therapy, ay nagpapakita ng aming walang sawang kompromiso.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin

Mga Contact:
Jill Liu                                              Ophelia Chen
Public Relations                           Investor Relations
      

Mga Pahayag
*Ibinibigay para sa mga layunin sa impormasyon at akademiko lamang, ang nilalaman na ito ay hindi layunin bilang propesyonal na medikal o legal na payo. Ang Venus Medtech ay walang representasyon, garantiya o tiyak na pag-aangkin tungkol sa kumpisyensya, katumpakan, o pagiging napapanahon ng nilalaman na ito.
*Ang Venus Medtech ay walang representasyon, garantiya o tiyak na pag-aangkin tungkol sa katayuan o klinikal na pagganap ng anumang medikal na mga device na binanggit.
*ANG VENUSMEDTECH, ang estiladong QI logo, VenusP-Valve, atbp. ay mga tatak ng Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
Copyright 2024. Venus Medtech(Hangzhou) Inc. Lahat ng Karapatan ay Naka-reserba.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.