Mabwell nag-anunsyo ng unang pasyente na binigyan ng Phase Ib/II pagsubok ng bagong Nectin-4 na pag-target na ADC sa pagsasama sa PD-1 inhibitor
SHANGHAI, Sept. 28, 2023 — Mabwell (688062.SH) , isang inobatibong biopharmaceutical na kompanya na may buong industriya chain, ay nag-anunsyo na ang unang pasyente ay nabigyan ng dose sa isang phase Ib/II trial ng kanyang bagong Nectin-4 na tumutukoy sa ADC (R&D code: 9MW2821) sa pagsasama sa PD-1 inhibitor para sa paggamot ng lokal na advanced o metastatic na urothelial carcinoma.
Ang clinical trial (CTR20232677) ay upang suriin ang kaligtasan, pagtitiis, preliminary efficacy, at pharmacokinetic profile ng 9MW2821 sa pagsasama sa PD-1 inhibitor sa mga pasyente na may lokal na advanced o metastatic na urothelial carcinoma.
Tungkol sa 9MW2821
Ang 9MW2821 ay isang bagong Nectin-4 na tumutukoy sa ADC na binuo ng world-class ADC development platform at automated high-throughput antibody discovery platform ng Mabwell. Natutugunan nito ang site-specific na modipikasyon ng antibody sa pamamagitan ng sariling conjugate technology linkers at na-optimize na ADC conjugation process. Ang 9MW2821 ay maaaring partikular na mag-bind sa Nectin-4 sa ibabaw ng cell membrane surface, ma-internalize at magpalabas ng cytotoxic drug, at mag-induce ng apoptosis ng tumor cells.
Ang 9MW2821 ay nagmamay-ari ng mga advantage ng homogenous composition, mas mataas na kalinisan at angkop ito para sa industrial scale-up. Ang preliminary data ay nagpapakita ng positibong therapeutic signals sa solid tumors, at magandang kaligtasan profile sa recommended phase II dose (RP2D). Ang Mabwell ay itinutuloy ang enrollment ng maraming cohorts ng UC, CC, prostate cancer, HER-2 negative breast cancer, at non-small cell lung cancer. Ang R&D progress ng 9MW2821 ay nangunguna sa China at pangalawa sa buong mundo. Ang 9MW2821 ang unang tumanggap ng preliminary clinical data sa cervical cancer sa gitna ng mga drug candidate na may parehong target sa buong mundo. Ang phased data ay ipopublish sa ESMO Congress 2023.
Tungkol sa Mabwell
Ang Mabwell (688062.SH) ay isang innovation-driven na biopharmaceutical company na may buong value chain ng pharmaceutical industry. Nagbibigay kami ng mas epektibo at accessible na therapy at innovative na gamot upang matugunan ang global medical needs. Simula 2017, isang advanced na R&D system na sumasaklaw sa target discovery, early discovery, druggability, preclinical, clinical research at manufacturing transformation ay itinatag. Ang Mabwell ay may 14 pipeline products sa iba’t ibang R&D stages batay sa isang world-class at state-of-the-art na R&D engine, kabilang ang 10 novel drug candidates at 4 biosimilars. Tinututukan namin ang therapeutic areas ng oncology, auto-immune diseases, metabolic disorders, ophthalmologic diseases at infectious diseases, atbp. Sa mga ito, 2 produkto ang na-approve at commercialized, 1 produkto ang na-file para sa MA approval, 1 produkto ay nasa paghahanda ng pag-file, 2 produkto ay nasa pivotal trials. Nag-undertake din kami ng 1 national major scientific at technological special project para sa “Significant New Drugs Development”, 2 proyekto para sa National Key R&D Programmes, at ilang provincial at municipal science and technological innovation projects. Ang factory ng Mabwell sa Taizhou ay nagmamay-ari ng matibay na in-house manufacturing capability na sumusunod sa international GMP standards na pinamamahalaan ng NMPA, FDA at EMA, at pumasa sa EU QP Audit. Ang large-scale manufacturing base na matatagpuan sa Shanghai ay kasalukuyang ginagawa. Ang aming mission ay “Explore Life, Benefit Health” at ang aming vision ay “Innovation, from ideas to reality”. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.mabwell.com.
Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap
Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, potensyal na kaligtasan, efficacy, regulatory review o approval at commercial na tagumpay ng aming product candidates at ang mga may kaugnayan sa Company product development, clinical studies, clinical at regulatory milestones at timelines, market opportunity, competitive position, posibleng o inaasahang mga resulta ng operasyon, business strategies, potensyal na paglago ng oportunidad at iba pang mga pahayag na predictive sa kalikasan. Ang “mga pahayag na tumitingin sa hinaharap” ay mga pahayag na hindi mga katotohanang pangkasaysayan at kinasasangkutan ng bilang ng mga panganib at hindi tiyak na bagay, na maaaring magresulta sa aktuwal na resulta na malaki ang pagkakaiba sa anumang hinaharap na resulta na ipinahayag o ipinahiwatig sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Maaaring makilala ang mga pahayag na ito sa pamamagitan ng paggamit ng mga expression na tumitingin sa hinaharap, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, “inaasahan,” “inaasahang,” “plano,” “naniniwala,” “tinatayang,” “potensyal,” “hulaan,” “proyekto,” “dapat,” “magiging,” at katulad na mga expression at ang mga negatibo ng mga terminong iyon.
Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay batay sa kasalukuyang inaasahan at palagay ng Kompanya. Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay napapailalim sa bilang ng mga panganib, hindi tiyak na bagay, at iba pang mga salik, na marami sa mga ito ay lampas sa kontrol ng Kompanya, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa: kapaligiran; politika; ekonomiya; lipunan; batas; ang aming pagdepende sa aming product candidates, karamihan sa mga ito ay nasa preclinical o iba’t ibang yugto ng clinical development; ang aming pagtitiwala sa mga third-party vendor, tulad ng mga contract research organization at contract manufacturing organizations; ang mga hindi tiyak na bagay na katutubo sa clinical testing; ang aming kakayahan na kumpletuhin ang kinakailangang clinical trials para sa aming product candidates at makakuha ng approval mula sa mga regulatory na awtoridad para sa aming product candidates; ang aming kakayahan na protektahan ang aming intellectual property; ang potensyal na epekto ng COVID-19; ang pagkawala ng anumang executive officers o susing tauhan. Sa kaso na lumala ang isa o higit pang mga panganib o hindi tiyak na bagay na ito, o anumang mga palagay ay hindi tama, ang aktuwal na resulta ay maaaring seryosong salungat sa nabanggit na resulta.
Pinapaalala ng Kompanya sa lahat ng mga tao na huwag maglagay ng labis na pagtitiwala sa anumang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap, na nagsasalita lamang simula sa petsa ng press release na ito. Tinatanggihan ng Kompanya ang anumang obligasyon, maliban na lamang kung partikular na kinakailangan ng batas at ng mga patakaran ng naaangkop na Stock authority na publicly i-update o baguhin ang anumang mga pahayag upang ipakita ang anumang pagbabago sa mga inaasahan o sa mga pangyayari, kondisyon, o mga pangyayari na maaaring makaapekto sa posibilidad na ang aktuwal na resulta ay magkakaiba sa ipinapahayag sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Lahat ng mga deskripsyon, numero at palagay na tumitingin sa hinaharap sa press release na ito ay naaangkop sa pahayag na ito.