IASO Bio Nagpapakita ng Updated na Long-Term Follow-Up Data para sa BCMA CAR-T FUCASO® (Equecabtagene Autoleucel) sa IMS 2023

82.4% ng mga pasyente na walang nakaraang CAR-T na nakakamit ng Kumpletong Sagot (CR) o mas mabuti pa

SHANGHAI at NANJING, Tsina at SAN JOSE, Calif., Sept. 28, 2023 — Ang IASO Bio, isang kompanyang biopharmaceutical na nakikibahagi sa pagtuklas, pag-unlad, paggawa at pamamahagi ng mga inobatibong therapy sa selula at produktong antibody, at ang Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”, HKEX: 01801), isang world-class na kompanya ng biopharmaceutical na nag-uunlad, gumagawa at nagkakalakal ng mataas na kalidad na gamot para sa paggamot ng kanser, metabolic, autoimmune, ophthalmology at iba pang pangunahing sakit, ay nagpahayag ng na-update na pangmatagalang follow-up na data mula sa dalawang pag-aaral para sa BMCA CAR-T: (1) Mga Resulta mula sa phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) sa mga pasyente na may relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) na ginamot gamit ang Equecabtagene Autoleucel at (2) Isang modelo upang hulaan ang panganib ng pinalawig na pagbawi ng thrombocytopenia sa mga pasyenteng relapsed/refractory multiple myeloma pagkatapos ng anti-BCMA CAR-T paggamot (Abstract Code P-288) sa 2023 International Myeloma Society (IMS) Taunang Pagpupulong sa Vienna sa Septiyembre 27-30, 2023.

Buod ng Presentasyon #1

Pamagat ng Presentasyon: Na-update na pangmatagalang follow-up na mga resulta ng isang phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) sa mga pasyente na may relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) na ginamot gamit ang Equecabtagene Autoleucel

Pamagat ng Sesyon: Paggamot ng Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Abstract Code: P-290

Petsa at Oras ng Sesyon: Sabado, Setyembre 28, 2023, 12:30 PM – 1:30 PM EEST

Ang CT103A (Equecabtagene Autoleucel) ay isang chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy na nagpapakita ng ganap na tao B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting single-chain fragment variable (scFv) antibody. Ang na-update na data ay nagpakita ng pangmatagalang follow-up na bisa, kaligtasan, at pananatili ng phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) na isinagawa sa 14 klinikal na site sa Tsina.

Ang pag-aaral na ito ay nag-enroll ng mga pasyenteng RRMM na tumanggap ng ≥3 na nakaraang linya ng therapy na naglalaman ng hindi bababa sa isang proteasome inhibitor at isang immunomodulator at kung saan ang kanilang sakit ay nagpatuloy pagkatapos ng huling linya ng therapy (CTR20192510, NCT05066646).

Sa petsa ng pagputol ng data na Disyembre 31, 2022, kabuuang 105 kalahok ang tumanggap ng Eque-ce sa 1.0×10⁶ CAR-T cells/kg na may median na pagsusubaybay na 18.07 buwan (IQR 12.6~21.8) at median na apat na nakaraang linya ng therapy (range 3~23) Sa 105 pasyente, 69.5% (73/105) ay may mataas na panganib na cytogenetic abnormalities ayon sa mSMART 3.0, 13.3% (14/105) ay may extramedullary disease (EMD), at 11.4% (12/105) ay nakatanggap ng naunang BCMA CAR-T therapy.

Bisa: Sa 103 na mga pasyenteng nae-evaluate, ang overall response rate (ORR) ay 96.1% (99/103), na may 91.3% (94/103) ng mga kalahok na nakamit ang isang napakabuting partial response (VGPR) o mas malalim na sagot, at ang stringent complete response/complete response (sCR/CR) rate ay 77.7% (80/103). Sa 91 kalahok na walang naunang CAR-T therapy, ang ORR ay 98.9% (90/91), 82.4% (75/91) ng mga pasyente ay umabot sa sCR/CR,ang 12-buwang PFS rate ay 85.5% (95% CI: 75.75, 91.51).

Sa 103 na mga pasyenteng nae-evaluate, ang median time sa sagot (mTTR) ay 16 na araw (range 11, 179). Ang 12-buwang PFS rate ay 80.0% (95% CI: 70.33,86.76). 94.2% (97/103) ng mga pasyente ay nakamit ang minimal residual disease (MRD) negativity, at lahat ng mga pasyenteng sCR/CR ay nakamit ang MRD negativity. 80.8% (95% CI: 69.59,88.24) ng mga pasyente ay napanatili ang MRD negativity sa loob ng 12 buwan at ang median na tagal ng MRD negativity ay hindi pa natutukoy.

Ipinakita ng Equecabtagene Autoleucel ang paborableng bisa sa mga pasyente na may multiple myeloma (MM) na tumanggap ng naunang CAR-T therapy. Sa 12 pasyenteng MM na dating nakatanggap ng CAR-T therapy, ang ORR ay 75.0% (9/12), na may 41.7% (5/12) ng mga pasyenteng nakamit ang sCR.

Kaligtasan: Sa 105 kalahok, 93.3% (98/105) ay nakaranas ng cytokine release syndrome (CRS). Karamihan ay nakaranas ng Grado 1-2 CRS, na may isa lamang na nakaranas ng ≥ Grado 3 CRS. Ang median time sa paglitaw ng CRS ay 6.0 araw (range 1, 13) pagkatapos nginfusion, at ang median na tagal ng CRS ay 5.0 araw (range 2, 30). 1.9% (2/105) lamang ng mga pasyente ang nakaranas ng immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), kabilang ang isang grado 1 at isang grado 2 ICANS, na walang ≥ grado 3 ICANS. Lahat ng mga pasyente na may CRS o ICANS ay gumaling.

Paglawak at Pananatili: Ang Equecabtagene Autoleucel sa peripheral blood ay umabot sa pinakamataas sa median na 12 araw pagkatapos ng infusion, na may median Cmax na 88001.13 kopya/ug DNA. Ang mga CAR Transgenes ay natukoy pa rin sa 50% (32/64) at 40% (4/10) ng mga pasyente na nakumpleto ang mga follow-up 12-buwan at 24-buwan pagkatapos ng infusion.

Ang mga anti-CAR antibody ay nabuo lamang sa 20 (19.2%) pasyente pagkatapos ng infusion.

Buod ng Presentasyon #2

Pamagat ng Presentasyon: Isang modelo upang hulaan ang panganib ng pinalawig na pagbawi ng thrombocytopenia sa mga pasyenteng relapsed/refractory multiple myeloma pagkatapos ng antiBCMA CAR-T paggamot

Pamagat ng Sesyon: Paggamot ng Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Abstract Code: P-288

Petsa at Oras ng Sesyon: Setyembre 28, 2023, 12:30 PM – 1:30 PM EEST

Ang mga pasyente na may relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) na ginamot gamit ang anti-B cell maturation antigen (BCMA) chimeric antigen receptor-T (CAR-T) cell therapy ay madalas na nakakaranas ng hematologic na toksisidad ng persistent thrombocytopenia. Ipinapakita ng presentasyon na ito ang isang modelo na binuo upang makilala ang pagitan ng mga pasyenteng may mataas at mababang panganib para sa pinalawig na thrombocytopenia. Ang modelo ay itinatag pagkatapos suriin ang mga baseline na klinikal na katangian ng mga kalahok, PLT, C reaction protein, plasma cells sa buto ng utak, hemoglobin, at Ig Ferritin—na sa huli ay natukoy na nauugnay sa pagbawi ng thrombocytopenia. Ang mga pasyente na may iskor ng modelo na 5 o mas mataas pagkatapos ng infusion ay may mas mataas na panganib para sa pinalawig na thrombocytopenia.

“Ang multiple myeloma ay isang hematology malignant disease na may mataas na incidence rate, at ang relapse at refractory ay halos hindi maiiwasan pagkatapos ng kasalukuyang mga paggamot. May agarang hindi natutugunang pangangailangan para sa mga paggamot na mabuting tinatanggap at may pangmatagalang pananatili. Ang Equecabtagene Autoleucel, isang ganap na tao na nakatuon sa BCMA CAR-T injection, ay ipinapakita ang pangmatagalang bisa na may matibay na sagot. Sa paghahambing sa mga datos ng klinikal na inilabas sa ASCO 2023 Taunang Pagpupulong, ang aming na-update na data ng pag-aaral ay nagpapakita na sa mga pasyente na walang naunang CAR-T therapy, ang ORR ay nananatiling mataas sa 98.9%. Ang sCR/CR rate at 12-buwang PFS rate ay makabuluhang pinalawak din. Ito ay nagmumungkahi na sa mas mahabang panahon ng pagsusubaybay at mas malalaking grupo ng mga kalahok, patuloy na ipinapakita ng Equecabtagene Autoleucel ang kahanga-hangang bisa at kaligtasan. Ang mga resultang ito ay nagbibigay ng pag-asa at nagdadala ng mga bagong pag-asa sa mga pasyente,” sabi ng pangunahing imbestigador na si Prof. Lugui Qiu, MD, mula sa Chinese Academy of Medical Science Hematology Hospital, at Prof. Chunrui Li, MD, PhD, mula sa Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Tungkol sa IASO Bio

Ang IASO Bio ay isang kompanya ng biopharmaceutical na nakikibahagi sa pagtuklas at pag-unlad ng mga bagong therapy sa selula at biologics para sa oncology at autoimmune na mga sakit. Ang IASO Bio ay may komprehensibong mga kakayahan na sumasaklaw sa buong proseso ng pag-unlad ng gamot, mula sa maagang pagtuklas hanggang sa klinikal na pag-unlad, pangregulatory na pag-apruba, at komersyal na produksyon.

Kabilang sa pipeline ng kompanya ang isang iba’t ibang portfolio ng higit sa 10 bagong produkto, kabilang ang Equecabtagene Autoleucel (isang ganap na tao na BCMA CAR-T injection). Natanggap ng Equecabtagene Autoleucel ang New Drug Application (NDA) na pag-apruba mula sa China National Medical Products Administration (NMPA) para sa paggamot ng mga pasyenteng may relapsed/refractory multiple myeloma noong Disyembre 2021 at nakumpleto ang pagrerehistro ng Phase 3 clinical trial sa Estados Unidos noong Hunyo 2022.