Caliway Nag-anunsyo ng Pagkumpleto ng Pag-recruit ng Subject sa CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 Pag-aaral na Sinusuri ang CBL-514 sa Paggamot ng Cellulite

TAIPEI, Setyembre 19, 2023 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), isang kompanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa pagdiskubre ng maliliit na molecule therapeutics para sa breakthrough medical aesthetics at inflammatory medicine, ay nag-anunsyo ng pagkumpleto ng pagre-recruit ng mga kalahok sa CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 pag-aaral na sinusuri ang CBL-514 sa paggamot ng cellulite.

Ang CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 pag-aaral ay isang open-label trial na susuriin ang efficacy, kaligtasan, at tolerability ng CBL-514 sa paggamot ng mga kalahok na may moderate hanggang severe na cellulite. Ang pag-aaral ay talagang nag-enroll ng kabuuang 23 na kalahok, na lahat ay tatanggap ng paggamot ng CBL-514. Ang efficacy at kaligtasan ay susuriin sa mga follow-up na pagbisita sa linggo 4 at linggo 12 pagkatapos ng huling paggamot. Inaasahan ang topline na mga resulta ng pag-aaral sa Q2 2024.

Tungkol sa Cellulite (Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy, EFP)

Ang cellulite ay kakikitaan ng di-pathological na hitsura ng balat na may indentation (na kahawig sa orange peel, cottage cheese, o mattress appearance), na nangyayari sa hita at puwitan. Hanggang 80 hanggang 90% ng mga babae ang nakakaranas ng indentation ng cellulite. Ang mga pagbabago sa relief ng cellulite ay kinabibilangan ng mga depression at mga naangat na lugar. Ang mga depression ay dahil sa pag-retraction ng balat ng pamamagitan ng subcutaneous fibrous septa, habang ang mga naangat na lugar ay mga projection ng taba at subcutaneous na mga istruktura sa ibabaw ng balat.

Ang kasalukuyang paggamot para sa cellulite ay kinabibilangan ng mga non-invasive (medical devices at collagenase drug) at invasive na mga opsyon. Gayunpaman, ang kanilang efficacy ay nananatiling limitado dahil ang mga kasalukuyang opsyon sa paggamot ay maaari lamang gamutin nang pansamantala ang cellulite. Bukod pa rito, karamihan sa mga produkto ay magdudulot ng malubhang pagbabruse, pananakit, at hyperpigmentation, na nagiging dahilan upang maraming pasyente ay ayaw tumanggap ng mga ito. Ang pangangailangan sa klinika para sa paggamot ng cellulite ay nananatiling hindi natutugunan. Ang laki ng global na merkado para sa paggamot ng cellulite noong 2022 ay $3.3 bilyon. Sa compound annual growth rate (CAGR) na 7.8%, inaasahang lalawak ang global na merkado para sa paggamot ng cellulite sa $5.2 bilyon sa 2028.

Tungkol sa CBL-0201EFP Phase 2 Pag-aaral

Ang CBL-0201EFP pag-aaral ay isang two-stage na Phase 2 trial na sinusuri ang efficacy, kaligtasan, at tolerability ng CBL-514 sa paggamot ng mga kalahok na may cellulite. Ibibigay ang CBL-514 sa pamamagitan ng subcutaneous injection sa lugar ng paggamot ng cellulite sa magkabilang gilid ng posterolateral na hita.

Ang CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 pag-aaral (NCT05836779) ay isang open-label na pagsubok na susuriin ang efficacy, kaligtasan, at tolerability ng CBL-514 na may hanggang dalawang paggamot, mas malalaking tratadong lugar, at mas mataas na kabuuang dosis, kumpara sa stage 1. Lahat ng mga kalahok ay tatanggap ng paggamot ng CBL-514, at ang dosis ng paggamot ay batay sa pagsusuri ng PI sa katindihan ng cellulite. Ang mga kalahok ay tatanggap ng hanggang 320 mg ng CBL-514 bawat sesyon ng paggamot sa mga agwat na humigit-kumulang apat na linggo. Pagkatapos ng huling paggamot, ang efficacy at kaligtasan ay susuriin sa mga follow-up na pagbisita sa V4(Linggo 4) at V5 (Linggo 12).

Tungkol sa CBL-514

Ang CBL-514, isang first-in-class na maliit na molecule drug, ay isang injection lipolysis drug na maaaring magdulot ng apoptosis ng adipocytes at lipolysis upang mabawasan ang subcutaneous adiposity sa mga lugar ng paggamot sa mga pag-aaral sa hayop nang hindi sanhi ng anumang sistematikong side effect sa central nervous system, cardiovascular system, at respiratory system. Ipinakita ng mga nonclinical na pag-aaral ng Caliway na ang CBL-514 ay pumipigil sa cell survival kinase DYRK1b, itinaas ang mga tagapamagitan ng apoptosis na caspase 3 at Bax/Bcl-2 ratio, at pagkatapos ay nagdudulot ng dose-dependent na apoptosis ng adipocyte in vivo at in vitro.

Sinusuri ng Caliway ang maraming mga indikasyon para sa CBL-514, kabilang ang non-invasive fat reduction (pagbawas ng subcutaneous na taba), Dercum’s disease, cellulite, at paggamot ng lipoma.

Tungkol sa Caliway Biopharmaceuticals

Ang Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), ay isang Taiwan-based, clinical-stage na kompanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa pagdiskubre ng breakthrough drug ng mga novel na maliliit na molecule therapeutics upang tulungan ang mga pasyenteng nagdurusa mula sa sakit o nakamamatay na mga sakit. Sa Caliway, layon naming maging isang innovative na pinuno sa pharmaceutical sa medical aesthetics at inflammatory disease. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin: www.Caliway.com.tw/en