Bionomics Nag-anunsyo ng Positibong Topline na Resulta mula sa Phase 2b na Pagsubok na Klinikal ng ATTUNE para sa BNC210 sa mga Pasyente na may Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

Posted on by

Ang pagsubok na ATTUNE ay nakatugon sa pangunahing endpoint nito na nagpapakita na ang paggamot sa BNC210 ay humantong sa isang estadistikal na makabuluhang pagbawas sa kabuuang kalubhaan ng sintomas ng PTSD sa 12 linggo.

Ang mga estadistikal na makabuluhang pangalawang endpoint ay nagpakita ng mga pagbuti sa mga sintomas ng depresyon at pagtulog.

Ang BNC210 ay mabuting tinanggap na may profile ng kaligtasan na sumusuporta sa pangmatagalang paggamot.

Nagpaplano ang Kompanya na makipag-ugnayan sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang talakayin ang daan ng pagpaparehistro para sa BNC210 sa PTSD.

Isinagawa ang webcast at conference call noong Setyembre 28, 2023 nang 8:00 AM EST (10:00 PM AEST).

Mangyaring i-click ang link upang panoorin ang replay: https://lifescievents.com/event/bnox/ 

ADELAIDE, Australia, at CAMBRIDGE, Mass., Set. 29, 2023 — Inanunsyo ng Bionomics Limited (Nasdaq: BNOX) (Bionomics o Kompanya), isang klinikal na yugto na biyoteknolohiya kompanya na bumubuo ng mga bagong uri, unang klase, allosteric ion channel modulators upang gamutin ang mga pasyente na nagdurusa mula sa mga malubhang sakit sa sentral na sistema ng nerbiyo (CNS) na may mataas na hindi natutugunang pangangailangan sa medikal, ngayong araw ang positibong resulta sa itaas ng Phase 2b na pagsubok na ATTUNE ng BNC210 para sa paggamot ng PTSD, gaya ng mas kumpletong inilarawan sa ibaba.


Ang ATTUNE ay isang double-blind, placebo-controlled na Phase 2b na pagsubok na isinagawa sa kabuuan ng 34 site sa Estados Unidos at United Kingdom, na may 212 na naka-enroll na pasyente, na randomize 1:1 upang matanggap ang 900 mg BNC210 bilang monotherapy (n=106) o placebo (n=106) para sa 12 linggo. Natugunan ng pagsubok ang pangunahing endpoint nito ng pagbabago sa Clinician-Administered PTSD Scale para sa DSM-5 (CAPS-5) kabuuang kalubhaan ng sintomas mula sa baseline hanggang Linggo 12 (p=0.048). Isang estadistikal na makabuluhang pagbabago sa score ng CAPS-5 ay napansin din sa Linggo 4 (p=0.015) at sa Linggo 8 (p=0.014).

“Masaya kami sa mga resulta ng pagsubok na ATTUNE na nagbigay ng positibong dataset na may mga epekto ng paggamot na mas malaki nang malaki kaysa sa kasalukuyang inaprubahang mga therapy. Naniniwala kami na magpapahintulot ang mga resultang ito ng mga talakayan ng FDA para sa daan ng pagpaparehistro ng BNC210 sa PTSD, na isang indikasyon na may malaking hindi natutugunang pangangailangan sa medikal” , sabi ni Spyros Papapetropoulos, M.D., Ph.D., Pangulo at CEO ng Bionomics. “Nagpapasalamat ako sa mga pasyente, kanilang mga pamilya, at sa mga klinikal na koponan na lumahok at nakibahagi sa pag-aaral na ito. Ang mga resultang ito, kasama ng mga resulta noong mas maaga sa taong ito sa social anxiety disorder, at ang kamakailan lamang na natapos na Phase 3-enabling na pagpupulong sa pagtatapos ng Yugto 2 sa FDA tungkol sa social anxiety disorder, nagpoposisyon sa BNC210 bilang isang nakakapukaw na eksperimental na paggamot sa huling yugto para sa maraming laganap na neuropsychiatric na sakit na may mataas na hindi natutugunang pangangailangan.”

Ang paggamot na may 900 mg dalawang beses sa isang araw na BNC210 ay may kanais-nais na profile ng kaligtasan at pagiging matiisin. Ang pinaka-karaniwang (>5% ng mga kalahok sa bawat grupo) iniulat na hindi magandang epekto, kabilang ang sakit ng ulo, pagduduwal, at pagkapagod, na naaayon sa nakaraang mga pag-aaral sa BNC210. Isang pagtaas ng hepatic enzyme ay napansin sa 14 (13.3%) pasyenteng ginamot sa BNC210 laban sa 2 (0.19%) sa placebo group; ang mga hindi normal na resulta ay hindi nauugnay sa pinsala sa atay at sa karamihan ng mga kaso ay naresolba nang walang paghinto ng gamot.

“May malaking hindi natutugunang pangangailangan sa medikal para sa ligtas at epektibong paggamot para sa malaking populasyon ng mga pasyenteng nagdurusa sa PTSD sa buong mundo. Sa kabila ng klinikal na kakaiba-iba ng PTSD, ipinakita ng mga resulta ng ATTUNE ang malawak na mga benepisyo sa BNC210 sa iba’t ibang sintomas. Ito ay isang pag-asa na hakbang pasulong para sa mga pasyente na may PTSD, kung saan ang karamihan ay hindi nakakamit ang klinikal na remisyon sa kasalukuyang mga therapy at walang bagong inaprubahang mga therapy sa nakalipas na 20 taon.” binigyang-diin ni Murray B. Stein M.D., M.P.H., Namumukod-tanging Propesor ng Sikolohiya at Pampublikong Kalusugan sa University of California San Diego at Staff Psychiatrist sa Veteran Affairs San Diego Healthcare System, at isang consultant sa Bionomics.

Bilang karagdagan, kamakailan lamang na nagsagawa ang Kompanya ng kung ano ang sa tingin nito ay isang matagumpay na Phase 3-enabling na pagpupulong sa pagtatapos ng Yugto 2 sa FDA para sa pag-advance ng BNC210 para sa acute na paggamot ng social anxiety disorder sa mga pag-aaral na pangrehistro at naghihintay na makatanggap ng opisyal na minuto ng pagpupulong.

Nagpaplano ang kompanya na i-advance ang BNC210 para sa paggamot ng PTSD sa mga pag-aaral na pangrehistro.

Tungkol sa ATTUNE

Ang ATTUNE ay isang Phase 2b na double-blind, placebo-controlled, randomized na pag-aaral ng 900 mg BNC210 na ibinigay nang dalawang beses sa isang araw bilang monotherapy na paggamot para sa PTSD. Ang mga kalahok sa pag-aaral ay randomize 1:1 upang matanggap ang placebo o BNC210. Ang pangunahing pamantayan sa pagpapasok ay kinabibilangan ng pagiging 18-75 taong gulang, may kasalukuyang diagnosis ng PTSD na may isang Clinician-Administered PTSD Scale para sa DSM-5 (CAPS-5) kabuuang kalubhaan ng sintomas score ng ≥ 30 sa screening at baseline, at ≤ 25% na pagbaba sa score ng CAPS-5 mula sa screening hanggang sa baseline. Ang pangunahing endpoint ay pagbabago sa CAPS-5 kabuuang kalubhaan ng sintomas mula sa baseline hanggang linggo 12 kumpara sa placebo. Ang pangalawang endpoint ay kinabibilangan ng pagbabago mula sa baseline hanggang Linggo 12 kumpara sa placebo sa PTSD-checklist (PCL-5), pagkabalisa (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), depresyon (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS), Clinician Global Impression (CGI), Patient Global Impression (PGI), pagtulog (Insomnia Severity Index, ISI) at kapansanan (Sheehan Disability Scale, SDS). 212 kalahok ang na-enroll sa 27 site sa Estados Unidos at 7 site sa United Kingdom. Para sa karagdagang impormasyon, tingnan ang ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951076.

Tungkol sa Post Traumatic Stress Disorder

Ang Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) ay isang kondisyon sa sikolohiya na maaaring mangyari sa mga taong nakaranas o nakasaksi ng isang nakakatakot na pangyayari, serye ng mga pangyayari, o hanay ng mga pangyayari. Ang mga taong may PTSD ay may matitinding, nakababahalang iniisip at damdamin na may kaugnayan sa kanilang karanasan na nananatiling matagal pagkatapos ng nakakatakot na pangyayari. Maaaring muling maranasan nila ang pangyayari sa pamamagitan ng mga flashback o bangungot, maaaring maramdaman ang kalungkutan, takot, o galit at maaaring maranasan ang isang pakiramdam ng pagkakahiwalay o pagkakalayo sa iba. Bilang resulta ng mga damdaming ito, maaaring iwasan ng mga taong may PTSD ang mga sitwasyon o tao na nagpapaalala sa kanila ng nakakatakot na pangyayari, at maaaring magkaroon sila ng malakas na negatibong reaksyon sa mga karaniwang stimulus tulad ng malakas na ingay o hindi sinasadyang paghipo.

Tungkol sa BNC210

Ang BNC210 ay isang negatibong allosteric modulator ng α7 nicotinic acetylcholine receptor na pinapayagan para sa paggamot ng Social Anxiety Disorder (SAD) at PTSD. Ang BNC210 ay binigyan ng FDA Fast Track na pagtatalaga para sa paggamot ng PTSD at iba pang trauma at stressor na may kaugnayang mga karamdaman at para sa acute na paggamot ng SAD at iba pang kaugnay na pagkabalisa. Dapat tandaan na ang positibong mga resulta sa o mula sa nakaraan, kasalukuyan, o sa mga susunod na klinikal na pagsubok, pag-aaral at pre-klinikal na pagpapaunlad ay hindi maaaring magbigay ng positibong data at / o katulad na mga resulta sa hinaharap, dahil hindi sila tagapagpahiwatig o indikasyon ng hinaharap na mga resulta, tagumpay o pag-apruba ng regulatory.